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Medizinprodukte im Compliance-Fokus: Rabatte, Vorteile und Interessenkonflikte werden neu geregelt

Gesellschaftsrecht Wettbewerbsrecht Werbung & Vertrieb

Der Bundesrat will das Integritätsgebot im Heilmittelrecht auf Medizinprodukte ausweiten. Was technisch klingt, hat erhebliche praktische Folgen: Hersteller, Händler, Spitäler, Ärztinnen, Apotheker und Einkaufsgemeinschaften müssen künftig genauer begründen können, warum Rabatte, Produktmuster, Schulungen oder Unterstützungsleistungen zulässig sind. Im Zentrum steht eine heikle rechtliche Abwägung: Wie verhindert man unzulässige finanzielle Anreize, ohne legitime Zusammenarbeit im Gesundheitswesen zu blockieren?

Bundesrat eröffnet Vernehmlassung zur VITH-Revision

Der Bundesrat hat am 6. Mai 2026 die Vernehmlassung zur Änderung der Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) eröffnet. Die Vernehmlassung läuft bis zum 25. August 2026. Ziel ist es, das Integritätsgebot, das bisher insbesondere für verschreibungspflichtige Arzneimittel gilt, auf Medizinprodukte auszuweiten. Die gesetzliche Grundlage für diese Erweiterung wurde bereits mit der Revision des Heilmittelgesetzes geschaffen. Die nun eröffnete Vernehmlassung dient der Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben auf Verordnungsebene.

Die Änderung betrifft einen besonders heterogenen Markt. Medizinprodukte reichen von MRI-Geräten, Hüftimplantaten und In-vitro-Diagnostika bis hin zu Brillen, Schwangerschaftstests oder einfachen Verbandmaterialien. Gerade diese Breite macht die rechtliche Umsetzung anspruchsvoll: Nicht jedes Medizinprodukt birgt dasselbe Risiko einer Fehlanreizsetzung, und nicht jede Zusammenarbeit zwischen Industrie und Leistungserbringern ist problematisch.

Integritätsgebot für Medizinprodukte: Welche Vorteile bleiben zulässig?

Das Integritätsgebot bezweckt, dass heilmittelbezogene Entscheidungen nicht durch geldwerte Vorteile beeinflusst werden. Ärztliche, pharmazeutische oder institutionelle Entscheidungen sollen sich an medizinischer Eignung, Qualität, Sicherheit, Wirtschaftlichkeit und Patienteninteressen orientieren – nicht daran, ob ein Hersteller oder Händler zusätzliche Vorteile gewährt.

Rechtlich geht es damit nicht um ein generelles Kooperationsverbot. Verboten oder kritisch sind vielmehr Vorteile, die geeignet sind, die Verschreibung, Abgabe, Anwendung, Beschaffung oder Empfehlung eines Heilmittels unsachlich zu beeinflussen. Genau hier liegt die zentrale juristische Schwierigkeit: Das Recht muss zwischen legitimer Marktkommunikation, sachgerechter Fachinformation, Forschung, Schulung und technischer Unterstützung einerseits sowie verdeckter Absatzförderung andererseits unterscheiden.

Diese Unterscheidung ist im Medizinproduktebereich besonders anspruchsvoll. Anders als bei vielen Arzneimitteln hängt der sichere und wirksame Einsatz eines Produkts häufig von Schulungen, Einweisungen, technischer Unterstützung, Teststellungen und Demonstrationsgeräten ab. Ein Operationsroboter, ein Implantatsystem oder ein komplexes Diagnostikgerät kann praktisch nicht sinnvoll beurteilt werden, wenn Fachpersonen es nie testen, sehen oder anwenden dürfen. Zugleich können gerade solche Leistungen wirtschaftlich erheblich sein und damit Anreize setzen.

Gesetzliche Grundlage und Delegation: Warum braucht es die VITH?

Die gesetzliche Grundlage liegt in Art. 55 HMG. Der Gesetzgeber hat entschieden, das Integritätsgebot auf Medizinprodukte auszuweiten. Die VITH konkretisiert diese Vorgaben auf Verordnungsebene. Das ist rechtlich zulässig und notwendig, solange die Verordnung den gesetzlichen Rahmen nicht überschreitet, sondern präzisiert.

Gerade bei Medizinprodukten ist diese Konkretisierung entscheidend. Der Begriff des Medizinprodukts ist weit und risikobasiert ausgestaltet. Würde das Integritätsgebot unterschiedslos auf sämtliche Produkte angewendet, könnten auch geringfügige oder verbrauchernahe Produkte wie Pflaster in ein unverhältnismässiges Compliance-Regime fallen. Deshalb sieht der Bundesrat vor, bestimmte Kategorien auszunehmen oder differenziert zu behandeln, namentlich risikoarme Medizinprodukte der Klasse I (z.B. Pinzetten, Latexhandschuhe, Masken, Rollstühle (ohne Motor), Stethoskope, Verbände oder Brillen) und Produkte zur Eigenanwendung ohne vorgängige fachliche Beratung.

Das ist rechtlich konsequent. Der Verhältnismässigkeitsgrundsatz verlangt, dass eine Regelung geeignet, erforderlich und zumutbar ist. Bei Hochrisikoprodukten wie Implantaten oder komplexen Diagnostiksystemen ist das Risiko sachfremder Beeinflussung deutlich gewichtiger als bei Pflastern oder frei erhältlichen Kontaktlinsen. Eine pauschale Gleichbehandlung sämtlicher Medizinprodukte würde den erheblichen Unterschieden hinsichtlich Risikopotenzial, Vertriebsstrukturen und Anwendungsbereichen nicht gerecht. Die vorgesehene Differenzierung dient daher nicht nur der Praktikabilität, sondern auch der Wahrung des verfassungsrechtlichen Verhältnismässigkeitsprinzips.

Das rechtliche Hauptargument: Patientenschutz und Vertrauensschutz

Aus Sicht des Gesetzgebers steht der Patientenschutz im Zentrum der Revision. Das stärkste Argument für die Ausweitung ist der Patientenschutz. Medizinprodukte können die Behandlung unmittelbar beeinflussen. Bei Implantaten, Diagnosesystemen oder In-vitro-Diagnostika können Auswahlentscheidungen erhebliche medizinische und wirtschaftliche Folgen haben. Patientinnen und Patienten müssen darauf vertrauen können, dass solche Entscheidungen nicht wegen Rabatten, Rückvergütungen, Sponsoring oder sonstigen Vorteilen getroffen werden.

Das Integritätsgebot schützt daher nicht nur individuelle Patienteninteressen, sondern dient zugleich dem öffentlichen Interesse an einem unabhängigen und vertrauenswürdigen Gesundheitswesen. Bereits der Anschein, medizinische Entscheidungen könnten durch finanzielle Vorteile beeinflusst werden, kann das Vertrauen in die Integrität des Gesundheitssystems beeinträchtigen. Der Bundesrat argumentiert entsprechend, dass Patientinnen und Patienten Anspruch darauf haben, dass die Auswahl eines Medizinprodukts aufgrund medizinischer Eignung und nicht wegen finanzieller Vorteile erfolgt.

Gegenargument: Gefahr der Überregulierung

Das wichtigste Gegenargument lautet: Medizinprodukte funktionieren anders als Arzneimittel. Der Vertrieb ist technischer, erklärungsbedürftiger und häufig stärker in Behandlungsprozesse integriert. Hersteller und Händler leisten oft Schulungen, stellen Geräte testweise zur Verfügung, unterstützen bei Implementierungen oder bieten technische Begleitung an.

Würde jede solche Leistung als potenziell unzulässiger Vorteil betrachtet, könnte dies Innovation, Versorgungssicherheit und Produktsicherheit beeinträchtigen. Denn Fachpersonen müssen Produkte kennen, bevor sie sie anwenden. Spitäler müssen Systeme testen, bevor sie grosse Beschaffungsentscheidungen treffen. Hersteller müssen Anwender instruieren, damit Produkte sicher eingesetzt werden.

Dieses Argument verdient Beachtung, vermag jedoch die Ausweitung des Integritätsgebots nicht grundsätzlich in Frage zu stellen. Es spricht nicht gegen die Regulierung als solche, sondern für eine differenzierte Ausgestaltung der Ausnahmen und Zulässigkeitstatbestände.

Warum der Medizinproduktebereich regulatorisch anspruchsvoller ist als der Arzneimittelbereich

Die regulatorische Herausforderung liegt insbesondere darin, dass sich Medizinprodukte in wesentlichen Punkten von Arzneimitteln unterscheiden. Während bei Arzneimitteln regelmässig die Verschreibung oder Abgabe im Vordergrund steht, sind Medizinprodukte häufig Teil eines umfassenden technischen und organisatorischen Gesamtsystems. Hersteller übernehmen oftmals Schulungen, Einweisungen, Wartungsleistungen oder begleiten die Implementierung neuer Produkte. Diese Leistungen sind für die sichere Anwendung häufig unverzichtbar. Die künftige Regulierung muss deshalb einen Ausgleich zwischen dem Schutz vor sachfremden Anreizen und dem legitimen Bedürfnis nach fachlicher Unterstützung schaffen.

Welche Rabatte, Vorteile und Unterstützungsleistungen bleiben zulässig?

Die bisherige Systematik der VITH zeigt, worauf es auch künftig ankommen dürfte: Vorteile können zulässig sein, wenn sie sachlich begründet, verhältnismässig, transparent und mit einer gleichwertigen Gegenleistung verbunden sind. Die VITH enthält bereits heute Regeln zu Vorteilen von bescheidenem Wert, Unterstützungsbeiträgen für Forschung, Lehre und Infrastruktur, Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen sowie Musterpackungen und Transparenzpflichten.

Für Medizinprodukte bedeutet dies: Nicht jede Schulung, nicht jede Teststellung und nicht jeder Rabatt ist unzulässig. Problematisch wird es, wenn ein Vorteil keinen klaren fachlichen Zweck hat, übermässig hoch ist, nicht dokumentiert wird oder faktisch an die Auswahl eines bestimmten Produkts gekoppelt ist.

Ein rechtlich tragfähiges Compliance-Konzept muss daher drei Fragen beantworten:

  1. Besteht ein sachlicher Bezug zur medizinischen oder technischen Leistung?
  2. Ist der wirtschaftliche Wert angemessen und verhältnismässig?
  3. Ist die Leistung transparent dokumentiert und von Absatzentscheidungen entkoppelt?

Fehlt eine dieser Voraussetzungen, steigt das Risiko, dass ein Vorteil als unzulässiger Anreiz qualifiziert wird.

Rabatte und Rückvergütungen: Preisvorteil oder unzulässiger Anreiz?

Rabatte sind besonders heikel. Einerseits sind sie im Wettbewerb normal und können Kosten senken. Andererseits können sie Beschaffungsentscheidungen verzerren, wenn sie nicht dem System oder den Patienten zugutekommen, sondern bei einzelnen Entscheidungsträgern verbleiben.

Rechtlich ist daher zu unterscheiden zwischen transparenten Preisnachlässen im Beschaffungsprozess und verdeckten Rückvergütungen oder individuellen Vorteilen. Ein Rabatt, der sauber in einer Spitalbeschaffung ausgewiesen, vertraglich dokumentiert und wirtschaftlich weitergegeben wird, ist anders zu beurteilen als ein persönlicher Vorteil für eine entscheidungsbefugte Fachperson.

Die geltende VITH sieht bereits Transparenzpflichten für Preisrabatte und Rückvergütungen beim Heilmitteleinkauf vor. Solche Rabatte und Rückvergütungen sind dem BAG auf Verlangen offenzulegen. Für Medizinprodukte dürfte diese Transparenzlogik künftig besonders wichtig werden.

Produktmuster, Teststellungen und Demonstrationsgeräte

Ein medizinproduktespezifischer Schwerpunkt der Revision betrifft Musterprodukte und Produkte zu Demonstrationszwecken. Hier besteht ein legitimes Bedürfnis: Neue Produkte müssen getestet, beurteilt und erklärt werden können. Gleichzeitig können kostenlose oder vergünstigte Produkte einen erheblichen wirtschaftlichen Wert haben. Die rechtliche Abgrenzung sollte deshalb danach erfolgen, ob die Abgabe funktional notwendig und zeitlich sowie mengenmässig beschränkt ist.

Zulässig dürfte insbesondere sein, was der Evaluation, Schulung oder sicheren Anwendung dient. Kritisch wird es, wenn Teststellungen faktisch zur kostenlosen Versorgung werden, wenn Produkte dauerhaft überlassen werden oder wenn Muster in einer Weise eingesetzt werden, die reguläre Beschaffungen ersetzt. Für Unternehmen empfiehlt sich daher eine klare interne Policy: Zweck, Dauer, Empfänger, Produktwert, Rückgabepflicht und Entscheidungsunabhängigkeit sollten dokumentiert werden.

Verhältnis zum Wettbewerbsrecht und zur Corporate Compliance

Die Revision ist zwar primär heilmittelrechtlich motiviert, hat aber erhebliche Auswirkungen auf Corporate Compliance, Governance-Strukturen und die Ausgestaltung von Vertriebs- und Beschaffungsprozessen. Unternehmen müssen künftig noch genauer dokumentieren können, dass gewährte Vorteile nicht als unzulässige Einflussnahme auf medizinische Entscheidungen qualifiziert werden können.

Für Unternehmen stellt sich zudem die Frage der Organverantwortung. Geschäftsleitungen müssen angemessene Compliance-Strukturen schaffen, wenn das Geschäftsmodell regelmässige Kontakte zu Ärztinnen, Spitälern, Apotheken oder Einkaufsgemeinschaften voraussetzt. Je risikoreicher die Produkte und je höher die gewährten Vorteile, desto stärker sind die Anforderungen an interne Kontrollen.

Handlungsbedarf für Hersteller, Händler, Spitäler und Ärzte

Hersteller und Distributoren sollten bestehende Geschäftsmodelle künftig auf vier Ebenen überprüfen:

  1. Rabatt- und Bonusmodelle analysieren. Entscheidend ist, ob Preisvorteile transparent, sachlich gerechtfertigt und korrekt verbucht sind.
  2. Sponsoring, Fortbildungen und Kongressunterstützungen überprüfen. Die Teilnahme an Fachveranstaltungen kann legitim sein, darf aber nicht zur verdeckten Kundenbindung werden.
  3. Teststellungen, Muster und Demonstrationsprodukte regeln. Hier braucht es klare Kriterien für Dauer, Umfang, Rückgabe und Dokumentation.
  4. Vertriebsmitarbeitende schulen. Gerade im Aussendienst entstehen viele Risiken nicht durch bewusst rechtswidrige Strategien, sondern durch informelle Zusagen, ungenaue Dokumentation oder fehlendes Verständnis für geldwerte Vorteile.

Auch Spitäler, Arztpraxen und Apotheken werden ihre Beschaffungsprozesse überprüfen müssen. Besonders wichtig sind Interessenkonfliktregeln, Vier-Augen-Prinzipien, Dokumentationspflichten und klare Zuständigkeiten im Einkauf.

Fazit und Ausblick

Die geplante Ausweitung des Integritätsgebots auf Medizinprodukte ist rechtlich gut begründbar. Medizinprodukte können medizinische Entscheidungen erheblich prägen. Es ist deshalb konsequent, finanzielle Fehlanreize nicht nur bei Arzneimitteln, sondern auch bei Medizinprodukten zu regulieren.

Gleichzeitig darf die Revision die Besonderheiten des Medizinproduktemarkts nicht ignorieren. Schulungen, technische Unterstützung, Demonstrationsgeräte und Teststellungen sind häufig notwendig, um Produktsicherheit und sachgerechte Anwendung zu gewährleisten. Die rechtliche Lösung liegt daher nicht in einem pauschalen Verbot, sondern in differenzierten Ausnahmen, Transparenz, Dokumentation und Verhältnismässigkeit.

Für Unternehmen bedeutet die Revision eine weitere Professionalisierung der Compliance-Anforderungen im Medizinproduktebereich. Prozesse, Vertragsbeziehungen und Vertriebsmodelle werden künftig stärker dokumentiert und begründet werden müssen. Wer bestehende Strukturen bereits heute überprüft und anpasst, kann regulatorische Risiken frühzeitig reduzieren und sich auf die künftigen Anforderungen vorbereiten.

Quellen